Проведение экспертизы качества

Об утверждении Правил проведения экспертизы сортовых и посевных качеств семян, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями

Об утверждении Правил проведения экспертизы сортовых и посевных качеств семян, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями

Постановление Правительства Республики Казахстан от 12 августа 2003 года N 805. Утратило силу постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 января 2016 года № 43

Сноска. Утратило силу постановлением Правительства РК от 30.01.2016 № 43 (вводится в действие по истечении десяти календарных дней после дня его первого официального опубликования).

В соответствии с Законом РК от 29.09.2014 г. № 239-V ЗРК по вопросам разграничения полномочий между уровнями государственного управления см. приказ Министра сельского хозяйства РК от 08.07.2015 г. № 4-2/616.

Сноска. Заголовок в редакции постановления Правительства РК от 02.04.2014 № 310 (вводится в действие с 01.01.2014).

В соответствии с Законом Республики Казахстан от 8 февраля 2003 года «О семеноводстве» Правительство Республики Казахстан постановляет:

1. Утвердить прилагаемые Правила экспертизы семян на сортовые и посевные качества, проводимой за счет средств республиканского бюджета, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями.

2. Настоящее постановление вступает в силу со дня подписания.

от 12 августа 2003 года № 805

Правила проведения экспертизы сортовых и посевных качеств

семян, в том числе семян, предназначенных для посева

отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями

Сноска. Правила в редакции постановления Правительства РК от 02.04.2014 № 310 (вводится в действие с 01.04.2014).

1. Настоящие Правила (далее – Правила) проведения экспертизы сортовых и посевных качеств семян, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями разработаны в соответствии с подпунктом 10) статьи 5 Закона Республики Казахстан от 8 февраля 2003 года № 385 «О семеноводстве» и определяют порядок проведения экспертизы сортовых и посевных качеств семян, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями, в рамках республиканской бюджетной программы «Определение сортовых и посевных качеств семенного и посадочного материала».

2. Выбор поставщика услуг по экспертизе семян на сортовые и посевные качества проводится в соответствии с законодательством Республики Казахстан о государственных закупках товаров, работ и услуг.

3. Экспертиза семян (далее – экспертиза) сельскохозяйственных культур на сортовые и посевные качества проводится в обязательном порядке для отечественных сельскохозяйственных товаропроизводителей, производителей оригинальных и элитных семян, первой, второй и третьей репродукций, государственных сортоиспытательных участков и станций, а также государственных ресурсов семян.

4. Экспертизу семян осуществляют аттестованные лаборатории по экспертизе качеств семян.

5. Экспертиза качества семян проводится в соответствии с действующими стандартами (далее – стандарт) по показателям всхожести и (или) жизнеспособности, влажности, массы 1000 семян, чистоты, зараженности болезнями, заселенности вредителями (полный анализ), либо по одному или нескольким из указанных показателей (неполный анализ). Экспертиза качества семян хлопчатника проводится по следующим показателям: всхожесть, влажность, зрелость, механическая поврежденность, масса 1000 семян, засоренность, зараженность амбарными вредителями, горелость, остаточная волокнистость, остаточная опушенность.

6. Количество исследований качества семян по видам сельскохозяйственных растений по каждому сельскохозяйственному товаропроизводителю, государственному сортоиспытательному участку и станции, а также по хлебоприемным предприятиям, имеющим на хранении государственные ресурсы семян, определяется комиссией с численным составом не менее пяти человек, созданной приказом руководителя отдела сельского хозяйства района (города) местного исполнительного органа (далее – отдел). В состав комиссии включаются представители отдела, органов по управлению земельными ресурсами, общественных организаций.

7. Для проведения экспертизы качества семян между отделом и аттестованной лабораторией по экспертизе качества семян заключается договор об оказании услуг по определению сортовых и посевных качеств семян по форме, утвержденной Министерством сельского хозяйства Республики Казахстан (далее – Министерство), в двух экземплярах.

8. Для проверки соответствия качества требованиям нормативно-технической документации отбираются пробы семян от подготовленных к засыпке, хранению и посеву партий.

Отбор проб от партий семян, предназначенных только для посева, производится семенными экспертами аттестованных лабораторий по экспертизе качества семян по заявке производителей семян и (или) производителями семян (их представителями), прошедшими соответствующую подготовку в аттестованных лабораториях по экспертизе качества семян.

Отбор проб из партий семян, подлежащих реализации, производится государственными инспекторами по семеноводству отдела при участии представителя производителя семян.

Партия семян сопровождается актом апробации сортовых посевов сельскохозяйственных растений.

Отбор проб проводится в соответствии со стандартами и оформляется актом отбора проб по форме, установленной Правилами осуществления экспертизы качества семян, утвержденными постановлением Правительства Республики Казахстан от 2 ноября 2011 года № 1279 (далее – Правила осуществления экспертизы качества семян) в двух экземплярах. Один экземпляр акта остается у отечественного сельскохозяйственного товаропроизводителя, где отобрана проба, другой экземпляр направляется с пробой в аттестованную лабораторию по экспертизе качества семян.

9. Аттестованная лаборатория по экспертизе качества семян на основании результатов лабораторного анализа проб выдает отечественному сельскохозяйственному товаропроизводителю удостоверение о кондиционности семян или результат анализа семян по формам, установленным Правилами осуществления экспертизы качества семян.

Удостоверение о кондиционности семян выдается на партии семян, посевные качества которых проверены по всем показателям, указанным в пункте 5 настоящих Правил (полный анализ), и соответствуют требованиям стандарта.

Допускается выдача удостоверения о кондиционности семян на семена озимых культур, используемых для посева в год их уборки, с учетом нормы жизнеспособности семян вместо всхожести на семена, анализ которых проводят за пятнадцать и менее дней до посева (кроме семян, предназначенных для продажи) – без определения влажности и заселенности вредителями. Результат анализа семян выдается на семена, не отвечающие требованиям стандарта по одному из показателей качества, указанных в пункте 5 настоящих Правил (при полном анализе), а также на семена, проверенные не по всем показателям качества (неполный анализ).

10. Аттестованная лаборатория по экспертизе качества семян выдает удостоверение о кондиционности семян и (или) результат анализа семян в течение семи календарных дней со дня определения всхожести.

По итогам проведенных исследований семян аттестованной лабораторией по экспертизе качества семян составляется акт об оказании услуг по определению сортовых и посевных качеств семян по форме, утвержденной Министерством, в трех экземплярах, один из которых остается в аттестованной лаборатории по экспертизе качества семян, второй передается отечественным сельскохозяйственным товаропроизводителям, третий – в отдел.

11. Оставшаяся от анализа часть пробы хранится в аттестованной лаборатории по экспертизе качества семян в течение одного месяца после окончания посева данной культуры в районе (согласно районной статистической отчетности).

По истечении указанного срока или при получении пробы семян на повторный анализ, оставшуюся часть пробы возвращают отечественным сельскохозяйственным товаропроизводителям.

12. На основании акта об оказании услуг по определению сортовых и посевных качеств семян отдел составляет акт оценки оказанных услуг по району по форме, утвержденной Министерством, в двух экземплярах, один экземпляр которого направляется в областное управление сельского хозяйства местного исполнительного органа (далее – управление).

Управление проверяет представленные отделом акты оценки оказанных услуг, составляет и утверждает сводный акт оказанных услуг по области по форме, утвержденной Министерством.

На основании сводного акта оказанных услуг по области в установленном порядке производится финансирование за оказанные услуги по определению сортовых и посевных качеств семян.

Ежеквартально к 5 числу месяца, следующего за отчетным кварталом (в четвертом квартале – не позднее 25 декабря соответствующего года), управление представляет в Министерство отчет о реализации бюджетной программы с указанием фактических показателей прямых и конечных результатов, а итоговый отчет – не позднее 1 февраля следующего финансового года.

Источник:
Об утверждении Правил проведения экспертизы сортовых и посевных качеств семян, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями
Об утверждении Правил проведения экспертизы сортовых и посевных качеств семян, в том числе семян, предназначенных для посева отечественными сельскохозяйственными товаропроизводителями
http://adilet.zan.kz/rus/docs/P030000805_

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 декабря 2012 г

Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 декабря 2012 г. N 1353н г. Москва "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"

Зарегистрирован в Минюсте РФ 4 апреля 2013 г.

Регистрационный N 27991

В соответствии со статьей 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) и пунктом 5.2.188 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 г. N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст. 3526), приказываю:

порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 1;

форму заключения комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий согласно приложению N 2;

форму заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий согласно приложению N 3.

Министр В. Скворцова

Порядок организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий

I. Общие положения

1. Настоящий Порядок определяет правила организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

2. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий основывается на принципах законности, соблюдения прав и свобод человека и гражданина, прав юридического лица, независимости эксперта, объективности, всесторонности и полноты исследований, проводимых с использованием современных достижений науки и техники, ответственности экспертного учреждения и экспертов за проведение и результаты экспертизы.

3. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится федеральным государственным бюджетным учреждением (далее — экспертное учреждение), находящимся в ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (далее — регистрирующий орган) на основании заданий регистрирующего органа на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

4. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится экспертным учреждением поэтапно:

1) первый этап — экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий;

2) второй этап — экспертиза полноты и результатов проведенных технических испытаний, токсикологических исследований, клинических испытаний, а также испытаний в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации 1 ) (далее — экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований).

5. Экспертиза качества, эффективности и безопасности медицинских изделий проводится комиссией экспертного учреждения (далее — комиссия экспертов), состоящей из трех и более экспертов, назначенной его руководителем на основании выданного задания на проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

6. В состав комиссии экспертов, по решению руководителя экспертного учреждения, могут быть включены в качестве экспертов лица, не работающие в экспертном учреждении, если их специальные знания необходимы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, и такие эксперты отсутствуют в данном экспертном учреждении.

Представители организаций, проводивших технические испытания, токсикологические исследования и клинические испытания медицинского изделия, представленного на экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, не могут быть включены в состав комиссии экспертов.

7. При проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий эксперт не может находиться в какой-либо зависимости от органа или лица, назначившего эту экспертизу, производителя медицинского изделия, уполномоченного представителя производителя или других заинтересованных в результатах экспертизы лиц.

8. В случае если эксперту известны обстоятельства, препятствующие его привлечению к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий либо не позволяющие ему соблюдать принципы ее проведения, установленные пунктом 2 настоящего Порядка, эксперт сообщает об указанном обстоятельстве руководителю экспертного учреждения.

9. Перед началом проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий комиссией экспертов проводится организационное заседание, на котором эксперты:

а) избирают из своего состава председателя комиссии экспертов и ее ответственного секретаря;

б) определяют порядок работы и принятия решений комиссией экспертов;

в) утверждают календарный план работы комиссии экспертов, исходя из срока проведения экспертизы;

г) определяют иные положения и условия, необходимые для работы комиссии экспертов и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

При необходимости обязанности председателя и ответственного секретаря комиссии экспертов исполняет один эксперт.

Организационное заседание комиссии экспертов оформляется протоколом, подписываемым всеми ее членами.

10. Председатель и ответственный секретарь комиссии экспертов организуют ее работу, в частности:

а) организуют проведение заседаний комиссии экспертов, оформляют и подписывают протоколы этих заседаний;

б) контролируют выполнение экспертами плана работы комиссии экспертов и при необходимости совместно принимают решения о его изменении, исходя из срока проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

в) при необходимости готовят и представляют для утверждения на заседаниях комиссии экспертов предложения руководителю экспертного учреждения об изменении состава ее членов, порядка работы и принятия решений;

г) обобщают мнения и выводы экспертов и обеспечивают подготовку заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

11. Эксперты при проведении экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий обязаны:

1) самостоятельно провести полное исследование представленных материалов, дать обоснованное и объективное заключение по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

2) ответственно и точно формулировать выводы в пределах своей компетенции;

3) не разглашать сведения, которые стали известны в связи с проведением экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а также сведения, составляющие государственную, коммерческую или иную охраняемую законом тайну;

4) соблюдать установленные сроки и порядок проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий;

5) обеспечить сохранность представленных материалов.

12. Эксперты не вправе:

1) проводить экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий по обращению заявителя непосредственно к эксперту;

2) самостоятельно собирать материалы для проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий.

13. В случае необходимости комиссия экспертов вправе ходатайствовать в письменной форме перед руководителем экспертного учреждения о привлечении к проведению экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий других экспертов, если их специальные знания необходимы для ее проведения, и такие эксперты отсутствуют в экспертном учреждении.

14. Каждый эксперт, входящий в состав комиссии экспертов, которой поручено проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, независимо и самостоятельно проводит указанную экспертизу и формулирует выводы в пределах своих специальных знаний.

15. Результаты экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляются заключением комиссии экспертов.

16. Выводы, содержащиеся в заключении комиссии экспертов, должны быть однозначными и понятными.

17. Заключение комиссии экспертов подписывается председателем, ответственным секретарем и остальными членами комиссии экспертов с указанием своей фамилии и инициалов. Каждая страница заключения комиссии экспертов нумеруется и заверяется подписью ответственного секретаря комиссии экспертов. Внесение изменений в заключение комиссии экспертов не допускается.

18. Члены комиссии экспертов в случае своего несогласия с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий излагают свое мнение в письменном виде, с обоснованием причин несогласия с выводами экспертизы.

Документ, в котором изложено мнение эксперта, несогласного с выводами экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, в обязательном порядке прилагается к заключению и является его неотъемлемой частью.

19. Документы, поступившие в экспертное учреждение для осуществления экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, подлежат возврату в регистрирующий орган одновременно с заключением соответствующих экспертиз.

II. Порядок проведения экспертизы заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий

20. Экспертиза заявления и документов для определения возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий, составление комиссией экспертов заключения о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий двадцати рабочих дней со дня получения экспертным учреждением соответствующего задания регистрирующего органа, с приложением следующих документов:

1) заявление о государственной регистрации медицинского изделия;

2) копия документа, подтверждающего полномочия уполномоченного представителя производителя;

3) сведения о нормативной документации на медицинское изделие;

4) техническая документация на медицинское изделие;

5) эксплуатационная документация на медицинское изделие, в том числе инструкция по применению или руководство по эксплуатации медицинского изделия;

6) фотографическое изображение общего вида медицинского изделия вместе с принадлежностями, необходимыми для применения медицинского изделия по назначению (размером не менее 18 x 24 см);

7) документы, подтверждающие результаты технических испытаний медицинского изделия;

8) документы, подтверждающие результаты токсикологических исследований медицинского изделия, использование которого предполагает наличие контакта с организмом человека;

9) документы, подтверждающие результаты испытаний медицинского изделия в целях утверждения типа средств измерений (в отношении медицинских изделий, относящихся к средствам измерений в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений, перечень которых утверждается Министерством здравоохранения Российской Федерации);

10) опись документов.

21. Заключение комиссии экспертов о возможности (невозможности) проведения клинических испытаний медицинского изделия оформляется по форме согласно приложению N 2 к настоящему приказу.

22. Основаниями для вынесения экспертным учреждением заключения о невозможности проведения клинических испытаний медицинских изделий являются отсутствие в документах, указанных в пункте 20 настоящего Порядка:

1) доказательств соответствия медицинского изделия требованиям нормативной, технической и (или) эксплуатационной документации;

2) доказательств биологической безопасности медицинского изделия.

III. Порядок проведения экспертизы полноты и результатов проведенных испытаний и исследований

23. Экспертиза полноты и результатов проведенных испытаний и исследований, составление комиссией экспертов заключения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий и направление этого заключения в регистрирующий орган осуществляется в срок, не превышающий десяти рабочих дней со дня получения экспертным учреждением задания регистрирующего органа, выданного в соответствии с пунктом 3 настоящего Порядка, с приложением результатов клинических испытаний медицинского изделия, а также документов, указанных в пункте 20 настоящего Порядка.

24. Заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий оформляется по форме согласно приложению N 3 к настоящему приказу.

25. Отрицательное заключение комиссии экспертов по результатам экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий выносится при наличии одного или нескольких оснований:

1) качество и (или) эффективность и (или) безопасность регистрируемого медицинского изделия не подтверждены полученными данными;

2) риск причинения вреда здоровью граждан и медицинских работников вследствие применения медицинского изделия превышает эффективность его применения.

1 Часть 8 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, ст. 3446).

Источник:
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 декабря 2012 г
Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) от 21 декабря 2012 г. N 1353н г. Москва "Об утверждении Порядка организации и проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинских изделий"
http://rg.ru/2013/04/19/ekspertiza-dok.html

COMMENTS