Получить новое удостоверения росздравнадзора

Интервью руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко агентству ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2018)

Интервью руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко агентству ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2018)

Росздравнадзор призывает всех желающих принять участие в IX Всероссийском конкурсе социальной рекламы «Новый Взгляд» по теме «Доступная и качественная медицина»

В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур Росздравнадзор заявляет следующее

Росздравнадзор стал соорганизатором IX Всероссийского конкурса социальной рекламы «Новый Взгляд»

В связи с возросшим количеством осложнений у пациентов после косметологических процедур, Росздравнадзор заявляет следующее

Интервью руководителя Росздравнадзора газете «Известия». Михаил Мурашко: «Через три года в аптеках не останется контрафакта».

Росздравнадзор: оказание государственных услуг в электронном виде

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), ут. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 (в ред. 29.03.2018)

Об утверждении Положения об организации оказания первичной медико-санитарной помощи детям

О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

О новых данных по безопасности лекарственного препарата БиВак полио (Вакцина полиомиелитная пероральная, двухвалентная, живая аттенуированная 1, 3 типов), раствор для приёма внутрь

О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации в связи с совершенствованием контроля за оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора), ут. приказом Росздравнадзора от 27.04.2017 № 4043 (в ред. 29.03.2018)

Об утверждении Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медицинского применения и информационной карты Типового контракта на поставку лекарственных препаратов для медиц.

Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «остеопатия»

О вступлении в силу Федерального закона от 29.12.2017 № 465-ФЗ

О проверках доступности для инвалидов объектов инфраструктуры и предоставления услуг в сфере охраны здоровья

Федеральный конституционный закон от 28.12.2017 № 5-ФКЗ

О внесении изменений в Федеральный конституционный закон «О принятии в Российскую Федерацию Республики Крым и образовании в составе Российской Федерации новых субъектов — Республики Крым .

О заключении Соглашений о взаимодействии с МФЦ

Структурированный справочник-классификатор, содержащий перечень лекарственных препаратов,

предназначенных для обеспечения лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им.

О внесении изменений в План информатизации Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения на 2017 финансовый год и плановый период 2018-2019 годов, утвержденный приказом Росздравна.

Источник:
Интервью руководителя Росздравнадзора Михаила Мурашко агентству ТАСС в рамках Петербургского международного экономического форума (ПМЭФ-2018)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
http://www.roszdravnadzor.ru/

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г

Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г. N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье"

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития в связи с введением в действие административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств, утвержденного приказом Минздравсоцразвития России N 736 от 30.10.2006 (регистрационный номер Минюста России 8543), доводит до вашего сведения информацию по представлению комплекта документов и данных для регистрации лекарственного средства, переоформления регистрационного удостоверения на лекарственное средство в соответствии с требованиями указанного административного регламента и внесения изменений в регистрационные документы на лекарственное средство.

Федеральная служба также сообщает, что информационное письмо N 01И-457/06 от 29.05.2006 "О внесении некоторых изменений в нормативную документацию на лекарственные средства" утрачивает силу.

Приложение: информация по формированию регистрационного досье на лекарственное средство на 22 л. в 1 экз.

к письму Федеральной службы по надзору в сфере

здравоохранения и социального развития

от 29 января 2007 г. N 01И-61/07

Формирование регистрационного досье на лекарственное средство

1. Комплект документов и данных представляется с указанием торгового названия лекарственного средства, МНН, лекарственной формы, дозировки, организации заявителя; без вложения в файлы (для регистрации лекарственных средств документы представляются в папках типа "Корона").

2. Документы и данные для государственной регистрации лекарственного средства (внесения изменений) должны представляться на русском языке, либо иметь заверенный перевод на русский язык.

3. Последовательность вложенной документации в соответствии с приведенным перечнем с разделителями согласно пунктам, выделенным жирным шрифтом.

4. Заявка в Росздравнадзор на регистрацию лекарственного средства (на внесение изменений) в электронном виде предоставляется в формате Excel.

5. Досье представляется на электронном и бумажном носителях в 2-х экземплярах: контрольный и для организации проведения экспертизы (с вложением 3 проектов нормативной документации, 3 проектов инструкций по медицинскому применению, 3 комплектов макетов этикеток).

6. Для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы, досье представляется в 1 экземпляре (с вложением 3 проектов заявляемых изменений нормативной документации, 3 инструкций по медицинскому применению и 2 комплектов макетов этикеток).

1) Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений в регистрационные документы [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)

4) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства;*(1)

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственного средства;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства (на внесение изменений) [форма 2];

7) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства (выписка из реестра юридических лиц либо свидетельство о регистрации юридического лица);

8) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;*(2)

9) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров (свидетельство на товарный знак);

10) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество;*(2)

11) сертификат качества лекарственного средства (заверенная копия с приложением перевода, подписанного уполномоченным лицом организации заявителя);

12) предложение по цене лекарственного средства;

13) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

14) Номенклатурное название (IUPAC); структура; описание; общие свойства; примеси.

15) Место(-а) производства (подтверждение страны производства на производство фармацевтической субстанции);

16) краткая схема производственного процесса и внутрипроизводственного контроля;

17) контроль исходных веществ и материалов (копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода);

18) внутрипроизводственный контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

19) валидация и/или квалификация процесса;

20) опытно-промышленное обоснование;

21) первоначальный текст фармакопейной статьи (нормативного документа);

22) методы контроля качества лекарственного средства (аналитические процедуры);

23) валидация аналитических процедур;

24) посерийный анализ;

25) обоснование спецификации;

26) cтандарты или материалы сравнения (для стандартов — ссылка на производителя, для материалов сравнения — копия сертификата производителя с приложением заверенного перевода)

27) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества (подтверждение готовности проведения экспертизы качества);

28) Упаковка первичная, вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства);

29) Макеты этикеток первичной и вторичной упаковок;

30) Результаты исследований стабильности в заявленном виде первичной упаковки.

1) опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2) заявление о государственной регистрации лекарственного средства [форма 1] или внесении изменений [форма 3];

3) документы, подтверждающие правомочность заявления о государственной регистрации (доверенность на представление документов и данных для государственной регистрации (внесения изменений), письмо об отсутствии недобросовестного использования объектов интеллектуальной собственности)

4) квитанцию об осуществлении платы за государственную регистрацию лекарственного средства*(3);

5) оригинал платежного поручения об оплате государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств;

6) заявка в Росздравнадзор на проведение регистрации лекарственного средства или на внесение изменений [форма 2];

7) юридический адрес организации — производителя лекарственного средства; (выписка из реестра юридических лиц либо свидетельство о регистрации юридического лица)

8) названия лекарственного средства, включая международное непатентованное название, научное название на латинском языке, основные синонимы;*(4)

9) оригинальное название лекарственного средства, если оно зарегистрировано как торговый знак в соответствии с законодательством Российской Федерации о торговых знаках, знаках обслуживания и наименованиях мест происхождения товаров; (свидетельство на товарный знак)

10) перечень компонентов, входящих в состав лекарственного средства, их количество, описание лекарственного препарата;*(4)

11) инструкцию по применению лекарственного средства, оформленную в соответствии с требованиями статьи 16 Федерального закона от 22.06.98 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах";

12) сертификат качества лекарственного средства;

13) предложения по цене лекарственного средства;

14) документы, подтверждающие регистрацию лекарственного средства, если оно зарегистрировано вне пределов Российской Федерации.

15) Компоненты лекарственного препарата, активная субстанция(и) (сертификат производителя), вспомогательные вещества (сертификат производителя), готовая лекарственная форма (содержание основных действующих веществ; допустимые пределы отклонений; физико-химические и биологические свойства); обоснование выбора способа производства и упаковки (первичной и вторичной); микробиологические свойства.

16) Место(-а) производства (разрешение страны производства готового лекарственного средства);

17) материальный баланс;

18) краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;

19) контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

20) валидация и/или квалификация процесса.

IV. Данные по контролю качества лекарственного средства

21) первоначальный текст фармакопейной статьи предприятии (нормативного документа);

22) методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

23) стандарты или материалы сравнения

24) образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)

25) упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)

26) макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок

27) Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

V. Сведения о результатах доклинических фармакологических и токсикологических исследований лекарственного средства

28) Вводный краткий обзор проведенных доклинических исследований;

29) Отчеты о проведенных исследованиях:

30) Фармакология — результаты исследований, подтверждающих фармакологическую активность препарата.

31) Фармакокинетика — абсорбция; распределение; метаболизм; экскреция; взаимодействие с другими лекарственными средствами;

32) Токсикология — общая токсичность, специфическая токсичность;

33) Перечень используемой научной литературы.

VI. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства

34) Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.

35) Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены".

36) Перечень используемой научной литературы.

В случае регистрации воспроизведенного препарата допускается представлять данные, указанные в п.п. 28) — 36) в виде литературного обзора со ссылками на открытые литературные источники и в виде отчета об исследовании биоэквивалентности. Источниками для литературного обзора могут служить публикации в научных журналах, общепринятые справочники: Государственная фармакопея, словарь-справочник лекарственных средств М.Д. Машковский, приказы о разрешении к медицинскому применению лекарственных средств до 1991 г.

Реквизиты для перечисления государственной пошлины за государственную регистрацию лекарственных средств

Банк — Отделение 1 Московского ГТУ Банка России, г. Москва

Получатель — УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития)

Г. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, не требующих проведения экспертизы

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

3. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

4. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

5. Документ, подтверждающий правомочность внесения изменений наименования, адреса или организационно-правовой формы, передачей прав на лекарственное средство при условии сохранения в неизменности места его производства, связаны с данными о новом побочном действии или с ограничениями к применению, изменением торгового названия или упаковки; установления более строгих параметров качества лекарственного средства; необходимостью выполнения требований, установленных законодательством Российской Федерации.

6. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 4];

8. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии [форма 5];

10. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

11. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.

12. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

Д. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих контроль качества лекарственного средства

(без изменения инструкции)

13. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

14. Письмо обращение [форма 3];

15. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

16. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

17. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

18. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений (пояснительная записка)

19. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

20. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

21. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций (в отношении вносимых изменений);

22. стандарты или материалы сравнения

23. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества по изменяемым показателям; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества в отношении заявленных изменений)

24. макеты этикеток первичной и вторичной упаковок всех заявляемых дозировок в 3-х экземплярах (при изменении раздела "Маркировка")

Е. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений, затрагивающих качество, эффективность и безопасность лекарственного средства (с изменением ФСП (НД) и инструкции)

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

5. Документы, подтверждающие обоснованность вносимых изменений

6. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

II. Данные по контролю качества лекарственного средства

7. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

8. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

9. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

10. стандарты или материалы сравнения

11. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)

12. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

13. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

Ж. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзор для внесения изменений в отношении эффективности и безопасности лекарственного средства в инструкцию по медицинскому применению лекарственного средства

1. Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия)

II. Сведения о результатах клинических исследований лекарственного средства (в отношении вносимых изменений в инструкцию по медицинскому применению)

6. Документы, подтверждающие обоснованность внесения изменений в инструкцию (пояснительная записка).

7. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

8. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

9. Обобщенный анализ результатов исследований эффективности и безопасности лекарственного средства. Обобщенные результаты отдельных исследований; сравнительный анализ результатов отдельных исследований; исследуемые популяции; сравнение результатов эффективности, полученных в различных исследованиях; сравнение результатов у отдельных групп пациентов; анализ результатов исследований рекомендуемого режима дозирования.

10. Обобщенный анализ результатов безопасности. Методы оценки безопасности; характер и частота нежелательных явлений; клинически значимые изменения лабораторных показателей; взаимодействия с другими лекарственными средствами; развитие "синдрома отмены".

11. Перечень используемой научной литературы.

З. Перечень документов и данных, представляемых в Росздравнадзора для внесения изменений, затрагивающих место производства лекарственного средства

1.Опись документов и данных с указанием количества страниц и экземпляров;

2. Доверенность от организации заявителя регистрации на право физического лица представлять в Федеральную службу регистрационные документы. Доверенность оформляется на фирменном бланке организации-доверителя. Представляется оригинал или надлежащим образом удостоверенная копия (с отметками: копия верна, печатью, подписью и расшифровкой ФИО и должности уполномоченного лица, заверяющего доверенность).

3. Заявка в Росздравнадзор [форма 2];

4. Документы, подтверждающие правомочность внесения изменений производственной площадки.

5. Копия действующего регистрационного удостоверения на лекарственное средство (нотариально заверенная копия);

6. Место(-а) производства (разрешение страны производства готового лекарственного средства);

7. материальный баланс;

8. краткая схема производственного процесса и методов контроля процесса;

9. контроль этапов производства и промежуточных продуктов;

10. валидация и/или квалификация процесса.

III. Данные по контролю качества лекарственного средства

11. Копия НД (ФСП) в которую вносятся изменения с приложением всех ранее введенных изменений (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

12. Проект изменений к нормативной документации на лекарственное средство в 3 экземплярах с приложением электронной версии;

13. методы контроля качества лекарственного средства; спецификации; аналитические процедуры; валидация аналитических процедур; посерийный анализ; характеристика примесей; обоснование спецификаций;

14. стандарты или материалы сравнения

15. образцы лекарственного средства для проведения экспертизы его качества; (подтверждение готовности проведения экспертизы качества)

16. упаковка лекарственного средства первичная и вторичная (подтверждение разрешения использования в стране производства)

17. Копия макета упаковки, в которую вносятся изменения, в цветном исполнении (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

18. Проекты макетов упаковок в 3 экземплярах в цветном исполнении (заверенные подписью с указанием должностного лица, печатью организации) с приложением электронной версии.

19. Результаты исследований стабильности в заявленных видах первичной упаковки.

IV. Данные по эффективности и безопасности лекарственного средства

20. Копия инструкции по медицинскому применению, в которую вносятся изменения (заверенная подписью с указанием должностного лица, печатью организации);

21. Проект изменений к инструкции по медицинскому применению с приложением всех ранее введенных в действие изменений в 3 экземплярах с приложением электронной версии.

*(1) — при установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера уплаты

*(2) — сведения представляются в заявке

*(3) при установлении Правительством Российской Федерации порядка и размера оплаты

*(4) указываются в заявке

(Наименование организации-заявителя регистрации лекарственного средства) просит зарегистрировать (оформить регистрационное удостоверение в соответствии с требованиями, установленными приказом Минздравсоцразвития от 30.10.2006 N 736 на) лекарственное средство (название, международное непатентованное название лекарственная форма, дозировка).

Подпись уполномоченного представителя организации заявителя, с указанием должности, печать организации заявителя

Кодовое обозначение вида работ

на проведение регистрации ЛС (на внесение изменений)

A. Организация-заявитель (предлагаемый держатель регистрационного удостоверения)

Источник:
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г
Письмо Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 29 января 2007 г. N 01И-61/07 "О формировании регистрационного досье" Федеральная служба по
http://www.garant.ru/products/ipo/prime/doc/4084284/

Получить новое удостоверения росздравнадзора

1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития[1]

Минздравсоцразвития осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), а также координацию Федерального фонда обязательного медицинского страхования.

Росздравнадзор имеет во всех субъектах РФ свои территориальные органы и учреждения, которые не подчиняются местным властям. Эта независимость позитивна, однако служба находится в структуре Минздравсоцразвития, зависит от него, кадровая политика службы основана на том, что в ее штаты набираются бывшие сотрудники областных органов управления здравоохранением, а юристов в них практически нет. Эти факторы породили то обстоятельство, что служба практически не занимается собственно защитой прав граждан. Основная ее деятельность сосредоточилась на проблемах лекарственного обеспечения и производства лекарств.

До принятия в 2011 году новых Основ Росздравнадзор не обладал полномочиями по контролю качества медицинской помощи (кроме ФГУ), поскольку с 01.01.2008. согласно ФЗ РФ № 258 от 29.12.2006, федеральный центр передал полномочия по контролю качества медицинской помощи субъектам РФ.

«Статья 5.1. Полномочия Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданные для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации

К полномочиям Российской Федерации в области охраны здоровья граждан, переданным для осуществления органам государственной власти субъектов Российской Федерации, относятся следующие полномочия:

1) осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения)».

В результате этой нормы собственник медучреждений (исполнительная власть субъекта РФ) осуществлял контроль за деятельностью этих учреждений, за которые согласно ст. 120 Гражданского кодекса РФ он несет субсидиарную ответственность. Понятно, что интерес органов власти субъекта РФ в этой ситуации будет не на стороне пациента, а на своей собственной – стороне собственника.

Однако с введением в ноябре 2011 года новых Основ законодательство изменилось. Так, согласно ст. 85 Основ контроль в сфере охраны здоровья включает в себя:

· контроль качества и безопасности медицинской деятельности;

· государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

· государственный контроль при обращении медицинских изделий;

· государственный санитарно-эпидемиологический надзор, осуществляемый в соответствии с законодательством Российской Федерации о санитарно-эпидемиологическом благополучии населения.

Согласно ст. 86 Основ уполномоченные федеральные органы исполнительной власти, органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие государственный контроль в сфере охраны здоровья:

1) выдают обязательные для исполнения предписания в случае выявления нарушений законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

2) привлекают к ответственности за нарушение законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств медицинские организации и фармацевтические организации и их должностных лиц, должностных лиц федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, государственных внебюджетных фондов в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;

3) составляют протоколы об административных правонарушениях в сфере охраны здоровья, обращения лекарственных средств, рассматривают дела об указанных административных правонарушениях и принимают меры по предотвращению таких нарушений;

4) направляют в уполномоченные органы материалы, связанные с нарушениями обязательных требований, для решения вопросов о возбуждении уголовных дел по признакам преступлений;

5) обращаются в суд с исками, заявлениями о нарушениях законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

6) участвуют в рассмотрении судом дел, связанных с применением и (или) нарушением законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств;

7) размещают на официальном сайте в сети "Интернет" решения и предписания, принятые в процессе осуществления государственного контроля в сфере охраны здоровья и затрагивающие интересы неопределенного круга лиц.

При рассмотрении заявлений о нарушении законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств и проведении проверки работники органа государственного контроля при предъявлении ими служебных удостоверений и решения руководителя органа государственного контроля, его заместителя о проведении проверки соблюдения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств имеют право:

1) организовывать проведение необходимых исследований, испытаний, экспертиз, анализов и оценок, в том числе научных исследований по вопросам осуществления контроля в установленной сфере деятельности;

2) запрашивать и получать сведения, необходимые для принятия решений по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

3) давать юридическим лицам и физическим лицам разъяснения по вопросам, отнесенным к компетенции органа государственного контроля;

4) привлекать в установленном порядке для проработки вопросов в сфере охраны здоровья научные и иные организации, ученых и специалистов;

5) беспрепятственно получать доступ на территорию проверяемых органов или организаций либо в используемые указанными органами или организациями при осуществлении своей деятельности здания, строения, сооружения, помещения, к используемым ими оборудованию, подобным объектам, транспортным средствам и перевозимым грузам;

6) изымать образцы производимых товаров в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

7) снимать копии с документов, необходимых для проведения государственного контроля в сфере охраны здоровья, в установленном законодательством Российской Федерации порядке;

8) применять предусмотренные законодательством Российской Федерации меры ограничительного, предупредительного и профилактического характера, направленные на недопущение и (или) ликвидацию последствий нарушения законодательства Российской Федерации в сфере охраны здоровья, законодательства Российской Федерации об обращении лекарственных средств.

Похожие нормы контроля заключены в ст. 87 «Контроль качества и безопасности медицинской деятельности» и ст. 88 Основ «Государственный контроль качества и безопасности медицинской деятельности».

Сейчас трудно оценивать, изменит ли появление этих норм ситуацию в сфере контроля. Спустя год после их введения, могу сказать, что мы совсем не ощутили изменений в сфере защиты прав пациентов.

Отмечу, что согласно Положению о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, утвержденном Постановлением Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323:

«Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития осуществляет следующие полномочия:

5.1.1.1. фармацевтической деятельностью;

5.1.1.2. соблюдением государственных стандартов, технических условий на продукцию медицинского назначения;

5.1.2. контроль и надзор за соблюдением государственных стандартов социального обслуживания;

5.1.3. контроль за:

5.1.3.1. порядком производства медицинской экспертизы;

5.1.3.2. порядком установления степени утраты профессиональной трудоспособности в результате несчастных случаев на производстве и профессиональных заболеваний;

5.1.3.3. порядком организации и осуществления медико-социальной экспертизы, а также реабилитацией инвалидов;

5.1.3.4. осуществлением судебно-медицинских и судебно-психиатрических экспертиз;

5.1.3.5. производством, изготовлением, качеством, эффективностью, безопасностью, оборотом и порядком использования лекарственных средств;

5.1.3.6. производством, оборотом и порядком использования изделий медицинского назначения;

5.1.3.7. проведением доклинических и клинических исследований лекарственных средств, а также выполнением правил лабораторной и клинической практики;

5.1.3.8. соблюдением стандартов качества медицинской помощи;

5.2. организует проведение экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств…»

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 905 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи. При этом особо подчеркивается следующее. Стандарты медицинской помощи устанавливаются Министерством здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

К сожалению, заключения Росздравнадзора в сфере контроля качества медицинской помощи не обладают юридической значимостью, в них не обосновываются юридически значимые для дела обстоятельства, как, например, причинно-следственная связь между дефектом медицинской помощи и наступившим вредом для жизни или здоровья пациента. Даже выявив дефект медицинской помощи, Росздравнадзор не может применить к виновному врачу или должностному лицу каких-либо санкций, поскольку такие санкции не предусмотрены действующим законодательством, исключая возможность уголовного преследования, но уголовное преследование – компетенция следственных органов, а не Росздравнадзора.

Приказом МЗ и СР РФ от 31.12.06 г. № 900 утвержден Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за порядком производства медицинской экспертизы.

Медицинская экспертиза, контроль за порядком производства которой относится к полномочиям Росздравнадзора, включает в себя:

1) экспертизу временной нетрудоспособности, проводимую в связи с болезнью, увечьем, беременностью, родами, уходом за больным членом семьи, протезированием, санаторно-курортными лечением и в иных случаях;

2) медико-социальную экспертизу, проводимую в целях установления инвалидности и определения ее причин;

3) судебно-медицинскую и судебно-психиатрическую экспертизу, проводимую в соответствии с законодательством Российской Федерации;

4) независимую медицинскую экспертизу.

В целом, при осуществлении контроля за порядком производства медицинской экспертизы предъявляются следующие требования:

а) по ведению медицинской документации;

б) по проведению медицинского осмотра пациента;

в) по определению степени тяжести повреждения здоровья при несчастных случаях на производстве;

г) по направлению на консультацию к специалистам, на госпитализацию, по определению необходимости и сроков временного или постоянного перевода по состоянию здоровья на другую работу, по направлению гражданина в установленном порядке на медико-социальную экспертную комиссию;

д) по срокам лечения, выписке и продлению срока листка временной нетрудоспособности;

е) по соблюдению врачебной тайны;

ж) по правомочности производства экспертизы временной нетрудоспособности;

з) по соблюдению законных прав граждан при производстве экспертизы;

и) по обеспечению в ряде случаев независимости экспертизы;

Указанный нормативно-правовой документ является рамочным и не содержит важнейших дефиниций и положений, необходимых как при выполнении экспертиз оказанной медицинской помощи субъектами права, так и при оценке проведенных экспертиз со стороны Росздравнадзора в соответствии с утвержденными регламентами.

Очевидно, что это затрудняет проведение экспертиз и контроля, поскольку предмет экспертизы и контроля понимается различным образом различными субъектами.

[1] С использованием решения Общественного совета по защите прав пациентов при Росздранадзоре от 31.10.2007 № 7/зр «Об определениях в системе качества медицинской помощи с перечнем дефектов качества медицинской помощи», внесенного на рассмотрение совета А.А. Старченко и А.В. Саверским

Источник:
Получить новое удостоверения росздравнадзора
1. Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития [1] Минздравсоцразвития осуществляет координацию и контроль деятельности находящихся в его ведении
http://ligap.ru/protect-rights/zashita/federal/

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 октября 2009 г

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 октября 2009 г. N 8583-Пр/09 "Об утверждении Служебного распорядка Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" (утратил силу)

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 октября 2009 г. N 8583-Пр/09

«Об утверждении Служебного распорядка Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

Приказом Росздравнадзора от 8 октября 2013 г. N 5609-Пр/13 настоящий приказ признан утратившим силу

В соответствии с Федеральным законом от 27 июля 2004 г. N 79-ФЗ «О государственной гражданской службе Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2004, N 31, ст. 3215; 2006, N 6, ст. 636; 2007, N 10, ст. 1151; N 16, ст. 1828; N 49, ст. 6070; 2008, N 13, ст. 1186; N 30 (ч. II), ст. 3616; N 52 (ч. I), ст. 6235) и в целях обеспечения организации эффективной деятельности государственных гражданских служащих Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития приказываю:

1. Утвердить Служебный распорядок Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития согласно приложению.

2. Руководителям структурных подразделений Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития ознакомить государственных гражданских служащих со Служебным распорядком, утвержденным настоящим приказом, под расписку.

3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за собой.

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 ноября 2009 г.

Регистрационный N 15278

Регламентирован режим службы и отдыха госслужащих центрального аппарата Росздравнадзора.

Поступить на службу в ведомство могут российские граждане, достигшие 18-летнего возраста, по результатам конкурса. Он не проводится при заключении срочного служебного контракта, назначении на должности "руководители" и "помощники (советники)" на определенный срок. Также это касается лиц, состоящих в кадровом резерве.

Предельный возраст пребывания на службе — 65 лет.

Для поступления на службу гражданин подает заявление и необходимые документы. С ним заключается служебный контракт. Возможно прохождение испытательного срока. На госслужащих, проработавших свыше 5 дней, ведутся трудовые книжки. Выдаются служебные удостоверения.

Служебный контракт может быть расторгнут в любое время по соглашению сторон с одновременным освобождением от замещаемой должности и увольнением.

Для госслужащего устанавливается 5-дневная рабочая неделя с 2 выходными днями (суббота и воскресенье). Служебный день начинается в 9.00 и заканчивается в 18.00 (по пятницам — в 16.45). Перерыв на обед — с 13.00 до 13.45. Продолжительность служебного дня перед праздничным сокращается на час.

Госслужащим предоставляется основной и дополнительный оплачиваемые отпуска. Их продолжительность зависит от группы должностей.

За успешное и добросовестное исполнение обязанностей, безупречную службу госслужащий может быть поощрен, а за особые трудовые заслуги перед обществом и государством — представлен к награде и присвоению почетных званий.

За совершение дисциплинарного проступка может быть назначено дисциплинарное взыскание. Это может быть замечание, выговор, предупреждение о неполном должностном соответствии, освобождение от должности или увольнение. За каждый проступок назначается только 1 взыскание.

Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 октября 2009 г. N 8583-Пр/09 "Об утверждении Служебного распорядка Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития"

Зарегистрировано в Минюсте РФ 20 ноября 2009 г.

Регистрационный N 15278

Настоящий приказа вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 21 декабря 2009 г. N 51

Приказом Росздравнадзора от 8 октября 2013 г. N 5609-Пр/13 настоящий приказ признан утратившим силу

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Источник:
Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 27 октября 2009 г
Законодательство — законы и кодексы Российской Федерации.Полные тексты документов в последней редакции. Аналитические профессиональные материалы. Новости законодательства РФ
http://base.garant.ru/12171291/

(Visited 1 times, 1 visits today)

Популярные записи:

Как испечь оладьи Как испечь оладьи Существуют разные способы приготовления оладьев. Эти рецепты помогут вам сделать действительно очень… (2)Бело бирюзовая кухня Бирюзовая кухня арт. КЭ037 Стильная, богатая на глаз и единичная бирюзовая кухня выполненная в стиле… (2)Мма алексеевская Мма алексеевскаяСтоимость занятий: 4000 руб. в месяц (12 тренировок)… Индивидуальные и групповые тренировки по смешанным… (2)

COMMENTS